伊匹木单抗注射液，逸沃，Ipilimumab说明书

提示：本文基于国内官方核准药品说明书整理，仅用于医药科普学习。本品为抗肿瘤生物处方药，必须由具备肿瘤治疗经验医师评估、开具处方后方可使用。

　　【药品名称】

　　通用名称：伊匹木单抗注射液

       商品名称：逸沃

       英文名称：Ipilimumab Injection

　　【成份】

　　活性成份：伊匹木单抗，重组全人源抗CTLA‑4单克隆抗体。辅料：盐酸组氨酸、组氨酸、氯化钠、甘露醇、聚山梨酯80、注射用水。

　　【性状】

　　本品为无色至淡黄色澄明液体，可略带乳光。

　　【规格】

　　50mg（10mL）/瓶

　　【药理作用】

　　伊匹木单抗属于抗CTLA‑4免疫检查点抑制剂。CTLA‑4表达于活化T淋巴细胞表面，能够与抗原提呈细胞表面B7分子结合，抑制T细胞的活化、增殖，负向调控机体抗肿瘤免疫应答。伊匹木单抗可特异性结合CTLA‑4，阻断CTLA‑4与B7的相互作用，解除免疫抑制，促进肿瘤特异性T细胞活化增殖，增强机体对肿瘤细胞的免疫杀伤能力。本品常与PD‑1抑制剂联合使用，协同放大抗肿瘤效应；CTLA-4抑制剂免疫相关不良反应风险相对更高。

　　【适应症】

　　联合纳武利尤单抗，用于不可手术切除的恶性胸膜间皮瘤成人患者一线治疗；

　　联合纳武利尤单抗，用于晚期肾细胞癌成人患者一线治疗；

　　联合纳武利尤单抗，用于既往氟尿嘧啶类联合奥沙利铂化疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌成人患者；

　　单药用于不可切除或转移性黑色素瘤成人患者；

　　黑色素瘤术后高复发风险的辅助治疗。

　　【用法用量】

　　静脉滴注给药，需在具备肿瘤急救条件医疗机构内使用。

　　本品常与纳武利尤单抗联合给药；联合方案顺序为先输注纳武利尤单抗，间隔30分钟以上，再输注伊匹木单抗。 推荐剂量：3mg/kg，每3周一次，静脉输注≥90分钟；最多使用4个周期。 完成限定周期伊匹木单抗治疗后，可继续采用纳武利尤单抗维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。免疫治疗存在假性进展：部分患者治疗早期病灶增大或出现新病灶，若患者临床状态稳定，经医生综合评估后，可继续用药，确认真实进展再停药。

　　输注要求：禁止静脉推注、快速注射；

　　漏给药：发现漏用后尽快补输，尽量维持原定给药周期，禁止一次性双倍给药。

　　剂量原则：根据免疫相关不良反应严重程度，医生评估选择暂停给药、恢复给药或永久停药，本品不推荐减量使用。

　　【禁忌症】

　　对伊匹木单抗或本品任何辅料存在重度超敏反应者禁用。

　　【重要警告与注意事项（免疫相关不良反应irAEs）

　　CTLA‑4抑制剂可激活免疫系统，容易诱发多器官免疫相关不良反应，不良反应可发生在用药期间，也可在停药数月后出现，严重可危及生命，出现可疑症状立刻就医。

　　免疫性肺炎：新发咳嗽、胸闷、气短、低氧。2级暂停给药+激素干预；3/4级永久停药。

　　免疫性肝炎：乏力、食欲下降、皮肤巩膜黄染，转氨酶、胆红素升高，用药期间定期监测肝功能。

　　免疫内分泌疾病：甲亢、甲减、垂体炎、肾上腺皮质功能不全，表现乏力、体重变化、怕冷、低血压，需定期监测甲状腺、肾上腺功能。

　　免疫性肠炎：腹泻、腹痛、便血，CTLA-4类药物免疫性肠炎发生率偏高，需重点警惕。

　　免疫性皮肤不良反应：皮疹、瘙痒；若出现重症皮肤反应（SJS/TEN/DRESS），立即停药并永久禁用。

　　输注相关反应：输液期间寒战、发热、荨麻疹、呼吸困难；轻度减慢滴速，重度超敏永久停药。

　　胚胎胎儿毒性：本品可损伤胎儿。育龄女性治疗期间及末次给药后至少3个月有效避孕；哺乳期女性用药期间停止哺乳。

　　活动性自身免疫疾病、活动性感染患者，用药前需肿瘤科充分评估风险。

　　【不良反应】

　　常见不良反应（≥10%）

　　乏力、腹泻、恶心、食欲下降、皮疹、瘙痒、甲状腺功能减退、转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、发热。

　　重要严重免疫相关不良反应

　　免疫性肠炎、免疫性肝炎、免疫性肺炎、免疫性内分泌疾病、重症皮肤不良反应、严重输注反应。

　　【药物相互作用】

　　无正式药物相互作用研究。

　　不推荐预先长期全身使用糖皮质激素、免疫抑制剂，会削弱抗肿瘤免疫疗效；发生免疫不良反应时，可按临床指南使用激素处理irAEs。

　　与PD‑1抑制剂（纳武利尤单抗）联合使用，免疫相关不良反应风险显著升高，需全程严密监测。

　　【特殊人群】

　　老年患者（≥65岁）：无需调整起始剂量，加强irAEs监测。

　　肝损伤：轻中度肝功能损害无需起始剂量调整；重度肝损伤慎用。

　　肾损伤：轻中度肾功能损害无需调量；重度肾功能不全慎用。

　　儿童：12岁及以上青少年黑色素瘤适应症可使用；12岁以下儿童安全性有效性尚未确立，不推荐。

　　妊娠：禁用；哺乳期：用药期间停止哺乳。

　　【医保限定支付范围（国家乙类谈判药品，双通道管理）】

　　医保限对应的获批适应症；需提前办理特药备案，准备病理报告、影像资料、既往治疗记录、肿瘤专科处方；超出说明书限定适应症不予报销。

　　【储存】

　　2～8℃避光冷藏，不可冷冻；原瓶保存，避免剧烈震荡。

　　免责声明：本文为药品说明书整理版，仅用于科普学习。伊匹木单抗为抗肿瘤处方药，用药方案、不良反应处置、停药/减量决策，全部由肿瘤科医生评估决定。