普乐沙福Plerixafor注射液说明书

【药品名称】

　　通用名称：普乐沙福注射液

　　商品名称：释倍灵®（Mozobil®）

　　英文名称：PlerixaforInjection

　　【性状】

　　本品为无色至淡黄色澄明液体。

　　【适应症】

　　本品与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便完成HSC采集与自体移植。

　　【规格】

　　1.2ml：24mg（浓度20mg/mL）。

　　【用法用量】

　　一、标准给药方案

　　预处理：患者先接受G-CSF10μg/kg，每日1次，连续4天。

　　给药时机：每次干细胞采集前11小时皮下注射本品，每日1次，最多连续4天。

　　剂量计算（皮下注射）：

　　体重≤83kg：20mg固定剂量或0.24mg/kg；

　　体重＞83kg：按0.24mg/kg给药；

　　每日最大剂量≤40mg。

　　给药体积：0.012×体重（kg）=给药体积（mL）。

　　二、肾功能不全者（肌酐清除率CLcr≤50mL/min）

　　剂量减至0.16mg/kg；

　　每日最大剂量≤27mg。

　　三、特殊人群

　　儿童：18岁以下安全性与有效性未确立，不推荐使用。

　　老年（＞65岁）：肾功能正常无需调量；肾功能不全按上述调整。

　　【不良反应】

　　一、常见不良反应（≥10%）

　　腹泻、恶心、疲乏、注射部位反应（红斑、疼痛、硬结等）、头痛、关节痛、头晕、呕吐。

　　二、≥5%且＞安慰剂组

　　胃肠系统：腹泻、恶心、呕吐、胃肠胀气；全身及注射部位：注射部位反应、疲乏；肌肉骨骼：关节痛；神经：头痛、头晕；精神：失眠。

　　三、重要不良反应

　　过敏反应：＜1%患者出现荨麻疹、眶周肿胀、呼吸困难等，可在30分钟内发生；罕见过敏性休克。

　　血液学异常：

　　白细胞增多：7%患者采集期白细胞≥100,000/μL；

　　血小板减少：需监测血小板计数。

　　脾事件：上市后报告脾肿大、脾破裂（左上腹/肩胛痛需评估）。

　　血管迷走反应：＜1%患者出现低血压、晕厥，多在给药后1小时内。

　　【禁忌】

　　对普乐沙福或本品任何辅料过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　1.过敏反应监测

　　给药期间及给药后至少30分钟密切观察，备急救设备与药物；出现严重过敏立即停药并急救。

　　2.肿瘤细胞动员风险

　　禁用于白血病患者（可能动员白血病细胞污染采集物）；

　　NHL/MM患者可能动员肿瘤细胞，回输影响未明确。

　　3.血液学监测

　　监测白细胞：中性粒细胞＞50×10⁹/L时慎用；

　　监测血小板：预防出血风险。

　　4.脾脏风险

　　用药后出现左上腹痛、肩痛，立即影像学检查评估脾脏完整性。

　　5.胚胎-胎儿毒性

　　动物实验致畸；育龄女性用药期间严格避孕；妊娠禁用。

　　6.驾驶/操作机器

　　可能出现眩晕、疲乏，用药期间避免驾驶或操作精密仪器。

　　7.QT间期

　　单次给药≤0.40mg/kg无QT/QTc延长，无需常规监测。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠：禁用，可能致胎儿危害。

　　哺乳：慎用，用药期间暂停哺乳。

　　【儿童用药】

　　18岁以下安全性与有效性未确立，不推荐使用。

　　【老年用药】

　　肾功能正常无需调量；肾功能不全（CLcr≤50mL/min）按肾功能不全方案调整。

　　【药物相互作用】

　　未开展正式相互作用研究；体外未见与G-CSF、化疗药明显相互作用。

　　【贮藏】

　　密封，25℃以下保存，避免冷冻赛诺菲中国。