考比替尼Cobimetinib国内上市了吗？医保情况说明

考比替尼 Cobimetinib（商品名 Cotellic）由罗氏旗下药企研发，海外地区早已获批面向 BRAF 基因突变晚期黑色素瘤患者投入临床使用，截止至 2026 年 8 月，该款原研靶向药依旧没有提交成功的进口药品注册审批，暂时没有取得中国大陆地区的上市许可。

　　检索 CDE 公开的受理清单可以得知，原研厂商曾经递交过补充临床试验资料，但国内桥接试验关键终点没有达到预设标准，审评中心退回材料进行补充研究，药企暂未再次递交完整的进口上市申请。

　　基于药物还没有在国内获批上市的前提，考比替尼暂时没有录入国家基本医疗保险药品目录，不存在医保报销标准、医保支付价格，所有海外版本原研药、海外仿制药均无法使用国内医保进行费用抵扣。后续该药物想要进入医保，需要先完成进口获批、国内上市挂网采购，之后参与每年的医保谈判，谈判成功之后才可纳入医保目录。

　　具备用药需求的患者只能够遵从国内药品法规采取合规的自用购药途径。第一，患者携带病理报告、基因检测报告、肿瘤科医生诊疗处方，亲自出境前往海外具备执业资质的正规药房购买原研药；第二种方式选择资质齐全的正规海外医疗服务机构，凭医生处方对接海外持证药房采购药物。我国海关法规规定，海外抗肿瘤处方药只能够用于患者本人治疗使用，单次携带药量仅限自用范围，严禁大批量购入之后售卖、倒卖靶向药，规避触犯药品监管相关法律条文。

　　患者应当抵制非正规渠道，这类来路不明的药物容易出现假药、过期药品、储存失效药物，极易诱发心肌损伤、眼底病变、重度高血压等严重药物不良反应。现阶段国内仅有部分临床试验项目会提供考比替尼受试药物，符合入组标准的晚期黑色素瘤患者，也可以咨询三甲肿瘤医院，申请加入相关海外药临床试验，免费获取受试药品，患者可持续长期关注 CDE 审评公示。