尼拉帕尼Niraparib适用于哪些癌症患者？获批的全部治疗领域

（Niraparib，商品名 Zejula 则乐）由 GSK 研发，2017 年 3 月 27 日经过美国 FDA 正式获批上市，后续国内 NMPA、欧洲 EMA 陆续审批扩充适应症。

　　尼拉帕尼基础单药获批方向全部聚焦于卵巢相关恶性肿瘤，第一项获批适应症为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌一线维持治疗，适用对象为 FIGOⅢⅣ 期高级别恶性肿瘤，患者完成全套一线铂类化疗之后，肿瘤实现完全缓解或是部分缓解，便可启动尼拉帕尼单药维持治疗，该适应症不强制硬性要求患者携带 BRCA 基因突变，BRCA 突变阴性、HRD 同源重组缺陷阳性以及 HRD 阴性群体均能够从中收获生存期获益，也是现阶段临床覆盖范围最广的适应症。

　　第二项官方获批单药适应症，针对携带有害或者疑似有害胚系 BRCA 基因突变的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌成年病患，患者经过铂类化疗之后肿瘤达到缓解，开展靶向维持治疗。在 NOVA 三期对照试验当中，BRCA 突变复发患者使用尼拉帕尼维持治疗之后中位无进展生存期可以达到 21 个月，对比安慰剂组 5.5 个月有着明显提升，铂敏感复发是该类患者最基础的准入标准，铂耐药复发性卵巢癌并不在该适应症覆盖之内。

　　需要单独区分复方制剂 AKEEGA 的新增获批领域，该复合药片为尼拉帕尼联合醋酸阿比特龙，搭配泼尼松一同给药，2025 年 12 月 FDA 审批通过用于 BRCA2 基因突变的转移性激素敏感性前列腺癌成年患者，该适应症只属于复方组合药品，普通尼拉帕尼单药并没有获批前列腺癌的治疗权限，患者不可自行单用尼拉帕尼医治前列腺恶性肿瘤，规避超适应症用药风险。

　　接着说明药物的基础使用人群限制，尼拉帕尼所有获批项目仅限成年癌症患者，未成年群体药物安全数据不足，不推荐用药；妊娠期女性严禁服药，药物具备基因毒性，容易诱发胚胎损伤；治疗全程以及停药之后一个月之内哺乳期女性需要停止母乳喂养。轻度肝肾功能异常患者无需改动给药剂量，中重度肝损伤、终末期肾病患者缺少充足临床试验数据，需要谨慎评估之后方可尝试用药。

　　最后补充临床筛查前提，卵巢类肿瘤患者启动尼拉帕尼维持治疗前优先完善 BRCA 基因检测、HRD 同源重组缺陷检测，方便医生精准预估靶向药收益；维持治疗不等于晚期化疗，该药主要作用为延缓肿瘤复发、拉长无进展生存周期，无法实现恶性肿瘤根治，患者服药期间定期复查肿瘤标志物、影像学检查、血常规、血压指标，及时管控靶向药带来的骨髓抑制等各类副作用。