FDA扩大TivicayPD适应症，可用于2公斤及以上新生儿HIV1感染治疗

　近日，ViiV医疗保健公司发布消息，美国食品药品监督管理局（FDA）扩展了TivicayPD（口服混悬液用多替拉韦片剂）的获批使用范围。该药物可联合其他抗逆转录病毒药物，治疗体重至少2公斤、初治或既往未使用过整合酶链转移抑制剂的儿科HIV1感染患者。

　　HIV会侵袭人体免疫系统，若得不到有效干预，可进展为艾滋病，现阶段依旧没有根治HIV的手段，只能依靠现有方案开展防治。本次获批后，TivicayPD成为首款能够覆盖体重2公斤及以上感染HIV儿童（含符合条件新生儿）的第二代整合酶抑制剂。在此之前，这款药物仅获批用于成人以及出生满4周以上的儿童群体。

　　此次低龄婴儿适应症获批，依托美国国立卫生研究院资助的IMPAACT2023临床试验数据。该项研究共纳入48名母亲感染HIV1、体重不低于2公斤的婴儿，受试者自出生开始接受多替拉韦搭配其他抗病毒药物治疗，最长用药6周，后续随访评估至16周。试验结果证实，新生儿体内药物浓度可达到和成人等效的治疗水平，且该年龄段用药的安全性与大龄儿童、成人基本保持一致。

　　研究负责人表示，此次获批让体重达标的足月婴儿从出生起便可启用多替拉韦方案，是新生儿抗艾治疗领域的重大进展，尽早使用高效药物更利于收获理想疗效。该药品规格为5毫克分散片，一瓶装有60片，配套给药工具，药片既可吞服也可兑水制成混悬液，药液需调配完成后半小时内服下。同时需要提醒，普通多替拉韦片剂和TivicayPD混悬片剂不能直接按同等剂量互换使用。