阿达格拉西布相关不良事件的回顾性药物警戒研究

阿达格拉西布是一种强效口服小分子抑制剂，可不可逆地靶向KRAS G12C突变异构体。作为肿瘤学领域的一项重大进展，该创新治疗药物为KRAS G12C突变驱动型癌症提供了精准的靶向治疗方案，其精准性与强效性使其成为改善此类癌症患者预后的理想候选药物。

　　然而，在关注其治疗潜力的同时，全面了解并评估阿达格拉西布的安全性至关重要。安全性评估的核心的是详细检查其使用过程中相关的不良事件（AEs），只有对这些不良事件进行全面评估，才能确保药物的治疗益处大于对患者的潜在风险。

　　本回顾性药物警戒研究利用美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统数据库，对阿达格拉西布相关不良事件进行了系统评估。研究收集了2022年第四季度至2025年第一季度期间与阿达格拉西布相关的不良药物反应数据，在对数据进行标准化处理后，采用多种信号量化方法进行分析，包括报告比值比、比例报告比率、神经网络的贝叶斯置信倾向以及多项目伽马泊松缩小器（MGPS）。

　　研究共分析了556份不良药物事件报告，其中阿达格拉西布被认定为主要可疑药物。结果显示，这些不良事件涉及20个系统器官分类，涵盖38个首选术语。其中，最常见的三类系统器官分类分别为：全身疾病及给药部位状况、胃肠疾病和神经系统疾病。

　　值得注意的是，本研究发现了若干此前未被标记的新不良反应，包括皮肤色素沉着和癫痫发作。这些发现不仅凸显了持续药物警戒对于全面理解药物安全性的重要性，也强调了对阿达格拉西布潜在风险进行持续监测和深入了解的必要性。未来仍需开展进一步研究，以确认这些新发现的不良反应与阿达格拉西布的关联，并解决此前未被发现的安全隐患。