阿伐替尼Avapritinib上市情况，购买与用药相关信息

的上市路径清晰且具有里程碑意义。全球范围，FDA于2020年1月批准其以商品名AYVAKIT上市，后续国外获批适应症还扩展至晚期系统性肥大细胞增多症（SM，包括侵袭性SM、伴血液肿瘤的SM和肥大细胞白血病）以及惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。在中国，NMPA于2021年3月31日正式批准阿伐替尼（泰吉华）用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性GIST成人患者，这是基于NAVIGATOR临床研究（含81例PDGFRA外显子18突变患者）作出的附条件批准。

　　阿伐替尼为处方药，患者须凭具有GIST诊疗经验的医师开具的处方，在具备资质的医院药房或有资质的药房获取，不可自行在无处方情况下购买。需要提醒的是，该药在国内为附条件批准上市，患者应在医生指导下规范使用并配合后续随访与验证性研究。

　　在用药信息上，阿伐替尼推荐口服剂量为300mg，每日一次，至少在餐前1小时和餐后2小时空腹给药，持续治疗直至出现疾病进展或不可接受的毒性。若漏服且距离下次计划给药时间不足8小时，则不应补服；如果服药后发生呕吐，也无需补服，按预定时间继续服用下一剂。为避免血药浓度异常升高，应避免与强效或中效细胞色素P450（CYP3A）抑制剂合用，若必须合用中效CYP3A抑制剂，起始剂量应从300mg每日一次降至100mg每日一次。

　　特殊人群方面，轻度或中度肝损害患者不建议调整剂量，重度肝损害患者慎用；轻度和中度肾损害患者不建议调整剂量，重度肾损害或终末期肾病患者慎用。贮藏要求为密闭、不超过25℃保存。对本品任何成分过敏者禁用。由于阿伐替尼可能增加出血风险、影响认知功能、导致液体潴留及QT间期延长，用药期间须遵医嘱定期监测血常规、肝功能、心电图及认知状态，并避免强烈日光暴晒以降低光敏反应风险。