储存马昔腾坦Macitentan有哪些要求？保存条件与有效期

　马昔腾坦（Macitentan，商品名傲朴舒/Opsumit）是用于治疗肺动脉高压的内皮素受体拮抗剂，为10毫克薄膜衣片，每日口服一次，可在餐前或餐后服用，但药片不应掰开、压碎或咀嚼。作为一种需要长期规律服用的处方药，正确的储存与保存直接关系到药品质量与治疗安全。不同监管机构公布的药品说明书对储存条件有清晰而一致的要求，患者和家属应严格按照药品包装与说明书执行。

　　美国FDA的Opsumit处方信息对储存的要求是：将马昔腾坦片剂保存在室温环境下，介于20°C至25°C（即68°F至77°F）之间。欧洲药品管理局（EMA）的概要产品特性（SmPC）则明确标注“不得超过30°C保存”。加拿大卫生部批准的要求“在15°C至30°C的原包装中室温保存”。我国相关药品说明与药事资料也给出“30°C以下保存”的要求。综合来看，马昔腾坦的储存核心原则是在不超过30°C的阴凉至室温环境中保存，避免高温与暴晒，最稳妥的做法是置于室内常温、避光、干燥处。

　　除温度外，储存时还需注意包装与防潮。多个官方说明书建议将药品保存在原包装（原包装盒或原铝塑泡罩）中，以避免受潮并保护药品信息完整；同时必须放在儿童看不见、够不到的地方，因为马昔腾坦具有胚胎-胎儿毒性，误服可能带来严重后果。药片为白色至类白色圆形薄膜衣片，两面刻有“10”字样，若发现包装破损、药片变色、出现裂片或薄膜衣明显受损，应咨询药师或医生，不要继续使用疑似变质的药品。

　　关于有效期，马昔腾坦的失效日期印制在外包装盒与泡罩铝箔的“EXP”（ expiry date）字样之后，指的是该月最后一天。药品说明书明确要求不要使用超过失效日期的马昔腾坦，即使外观正常也不应服用过期药品，因为有效成分含量与质量无法保证。患者在每次取药、每次服用前应顺手核对有效期，尤其对于需要长期治疗、家中常备多盒药品的患者，应遵循“近效期先用”的原则，避免用到过期药。若发现药品已过效期，应连同包装交回药房按不合格药品流程处置，不应随意丢弃或通过生活垃圾、下水道处理，以减少对环境的影响。

　　马昔腾坦在我国的获批与可及情况也值得说明：该药已在国内获批用于肺动脉高压（WHO第1组），并纳入国家医保（乙类）；在2025年版国家医保药品目录中，其支付限定为“WHO功能分级II级-III级的肺动脉高压（WHO第1组）患者”。这意味着国内符合条件患者在医生指导下规范用药具有现实可及性，同时也应通过正规医疗机构与药房获取，以保证药品在合规冷链与储存条件下的质量。

　　需要提醒的是，储存只是用药安全的一环。马昔腾坦应于每日固定时间服用，若漏服应尽快补服，并在固定时间服用下一剂，不得服用双倍剂量弥补漏服。药品应远离强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑）与强效诱导剂（如利福平），葡萄柚也可能影响药物代谢。所有储存与服用细节都应以本国最新说明书与主治医生、药师指导为准。