Lyrfigtu获FDA批准 为特定胆管癌患者提供新治疗选择

　9月23日，Elevar公司宣布，其研发的药物Lyrfigtu获美国FDA批准，用于治疗携带FGFR2基因融合或重排、经治后无法手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成年患者，该药物预计2026年第四季度正式上市。胆管癌属于罕见癌症，美国每年新增确诊病例约8000例，不可切除及转移性晚期患者临床治疗需求迫切。

　　Lyrfigtu是高选择性、不可逆口服小分子激酶抑制剂，可精准靶向FGFR2基因异常，抑制肿瘤增殖信号、降低肿瘤细胞活性。相较于市面现有FGFR抑制剂，该药优化了药物设计，仅靶向FGFR2，不作用于FGFR家族其他蛋白，大幅降低用药毒性，安全性更具优势。

　　此次获批依托ReFocus临床试验数据，试验纳入116例既往接受过化疗或免疫治疗、未使用过FGFR抑制剂的晚期胆管癌患者，97%患者完成基因检测，九成存在框内FGFR2基因融合。患者每日服用70mg药物的治疗结果显示，药物客观缓解率达46%，中位缓解持续时间11.8个月，超六成患者疗效维持超6个月，远期疗效表现优异。

　　该药物存在明确用药风险，常见不良反应包含指甲毒性、口腔炎、脱发等多种症状，同时伴随多项实验室指标异常。其用药说明特别标注眼毒性、高磷血症、胚胎-胎儿毒性等警示事项。目前Elevar公司仍在持续推进该药的临床研究，探索其用于其他FGFR2突变实体瘤的治疗潜力，拓宽药物适用范围。