肺癌药品

Ceritinib 色瑞替尼,塞瑞替尼 赞可达

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Ceritinib 色瑞替尼,塞瑞替尼 赞可达

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色瑞替尼|赛立替尼 ceritinib (LDK378/Zykadia) 说明书
 

【药品名称】

通用名:   色瑞替尼胶囊

商品名:   Zykadia®

英文名:   Ceritinib Capsules (曾用名:LDK378)

汉语拼音: SeRuiTiNi JiaoNang

 

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:

5-Chloro-N2-[2-isopropoxy-5-methyl-4-(4-piperidinyl)phenyl]-N4-[2-(isopropylsulfonyl)phenyl]-2,4-pyrimidinediamine
 

【性状】

本品为硬明胶胶囊, 不透明蓝帽和不透明白体。不透明蓝帽用黑墨汁标记有“LDK 150MG”和不透明白体用黑墨汁标记有“NVR”。内容物为白色至灰白色粉末。

【适应症】

ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。

【规格】

150 mg;

 

【用法用量】

本品的推荐剂量为每日一次,每次450mg,每天在同一时间口服给药,药物应与食物同时服用。根据患者个体的安全性或耐受性,在治疗过程中可能需要暂时中断使用本品或下调剂量,应以150mg的下调幅度逐渐减少本品的日剂量。应注意早期识别药物不良反应并及早给予标准的支持性治疗措施。对于无法耐受每日随餐服用150mg剂量的患者,应停用本品。

【不良反应】

 

最常见不良反应(发生率至少25%)为腹泻,恶心,转氨酶升高,呕吐,腹痛,疲乏,食欲减退,和便秘。

 

【警告和注意事项】

 

⑴ 严重和持续胃肠道毒性:在38%患者由于发生腹泻,恶心,呕吐或腹痛调整剂量。如止抗吐药或止泻药无反应不给药,然后减低ZYKADIA剂量。

 

⑵ 肝毒性:ZYKADIA可能致肝毒性。至少每月监查肝实验室检验。不给药然后减低剂量,或永久终止ZYKADIA。

 

⑶ 间质性肺疾病(ILD)/肺炎:在4%患者中发生。在被诊断有治疗相关ILD/肺炎患者中永久终止ZYKADIA。

 

⑷QT间期延长:ZYKADIA可能致QTc间期延长。监视心电图和电解质 in患者有充血性心脏衰竭,缓慢性心律失常,电解质异常,或患者正在用药物已知延长QTc间期。不给药或者减低剂量,或永久终止ZYKADIA。

 

⑸ 高血糖:ZYKADIA可能致高血糖。监视血糖并服用抗高血糖药物。如果不能控制血糖,不给药或者减低剂量,或永久终止ZYKADIA。

 

⑹ 心动过缓:ZYKADIA可能致心动过缓。定期监视心率和血压。如果不能控制心动过缓,不给药或者减低剂量,或永久终止ZYKADIA。

 

⑺ 胚胎胎儿毒性:ZYKADIA可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能的女性在服药期间做好避孕。

 

【禁忌】

对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

 

【贮藏】

保存于25℃;允许范围为15-30℃

 

【包装】

瓶装,35粒/瓶;70粒/瓶;140粒/瓶;

 

【有效期】

24个月


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