吉三代获批准新适应症用于治疗6岁以上儿童

　　美国食品和药物管理局今天批准了Epclusa（索非布韦和维帕他韦）的补充申请，用于治疗6岁及以上或体重至少37磅（17千克）的六种HCV基因型儿童中的丙型肝炎病毒（HCV） -或品系-没有肝硬化（肝病）或轻度肝硬化。Epclusa与利巴韦林联用可用于治疗6岁及以上或体重至少37磅的严重肝硬化患者。FDA先前已批准Epclusa治疗成人HCV。

　　丙肝药物吉三代获 FDA 批准新适应症用于治疗6岁以上儿童

　　FDA药物评估和研究中心抗病毒药物部门主管Debra Birnkrant医师表示：“这项批准将为患有HCV的儿童和青少年提供更多的治疗选择。” “在医疗保健专业人员进行HCV基因型测试的能力有限的情况下，这一批准也将非常重要。”

　　HCV是一种病毒性疾病，会引起肝脏炎症，从而导致肝功能减弱或肝功能衰竭。根据疾病控制与预防中心的数据，2016年，美国估计有240万人患有慢性HCV，HCV阳性母亲所生的儿童有被HCV感染的危险。

　　公开服用Epclusa的药代动力学（人体如何吸收，分配和摆脱药物），安全性和有效性，口服治疗12周，用于治疗HCV基因型1、2、3、4或6型感染标记的多中心临床试验，包括总共173名6岁及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的未经治疗和有治疗经验的儿科患者。与成人相比，小儿患者的药代动力学没有显着差异。安全性和有效性结果与成人观察到的结果相当。在102位12至17岁的患者中，基因型1的患者中有93％的患者，基因型2、3、4和6的患者中有100％的患者在完成治疗12周后血液中没有可检测到的病毒，这表明患者的感染已治愈。

　　Epclusa在6岁及以上或体重至少37磅且无肝硬化或轻度肝硬化的儿童患者中治疗HCV基因型5的安全性和有效性得到了Sofosbuvir和velpatasvir暴露于成人和HCV基因型1、2，儿科患者的支持3、4或6感染。对于患有严重肝硬化的HCV基因型1、2、3、4、5或6型感染的小儿患者，使用相似的数据来支持剂量建议。

　　不足6岁的小儿患者尚未确定Epclusa的安全性和有效性。

　　用Epclusa治疗时观察到的最常见不良反应是疲劳和头痛。观察到的不良反应与Epclusa在成人的临床试验中观察到的一致。

　　Epclusa带有框状警告，表明已在接受或已接受HCV抗病毒药治疗且未服用HBV抗病毒药的同时感染HCV和HBV的患者中报告了乙型肝炎病毒（HBV）活化。HBV重新激活导致突然发生并迅速升级（暴发性）肝炎，肾衰竭和死亡。医护人员应在开始Epclusa之前对所有患者进行测试，以检查是否存在当前或以前的HBV感染证据，并在整个治疗过程中继续监视患者。