欢迎访问印度肿瘤药房(India Pharmacy)
400-8888-888
+91-9109972144
药品服务导航
FDA快讯 | 帕博利珠单抗闪电获批一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌

FDA快讯 | 帕博利珠单抗闪电获批一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌

服务价:¥

好评系数:[field:title /]

立即询价 FDA快讯 | 帕博利珠单抗闪电获批一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌

FDA快讯 | 帕博利珠单抗闪电获批一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌

 
2020年6月29日,FDA批准pembrolizumab(帕博利珠单抗)一线治疗高度微卫星不稳定/错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)的不可切除或转移性结直肠癌(mCRC)。

该批准是基于刚刚在今年ASCO年会上公布的III期KEYNOTE-177(NCT02563002)研究结果:与目前标准治疗(化疗±贝伐珠单抗或西妥昔单抗)相比,帕博利珠单抗一线治疗给MSI-H型mCRC患者带来了具有临床意义及统计学意义PFS显著改善,中位PFS从8.2个月延长至16.5个月,疾病进展或死亡的风险降低了40%。

MSI-H/dMMR人群在mCRC患者中占比约为5%,近年来,MSI-H作为CRC免疫治疗的生物标志物已获得了普遍认可,KEYNOTE-164、CHECKMATE-142等研究均证实了PD-1抑制剂治疗MSI-H/ dMMR mCRC的疗效。

KEYNOTE-177研究无疑是今年ASCO结直肠癌领域最受关注的研究,该研究是首个在MSI-H/dMMR结直肠癌患者中头对头比较免疫单药与化疗一线应用的Ⅲ期临床试验。

研究共纳入307例MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者,ECOG PS 0~1分。一线治疗随机接受帕博利珠单抗(200 mg Q3w,最多2年)或研究者选择的化疗(mFOLFOX6或FOLFIRI Q2w±贝伐珠单抗或西妥昔单抗,化疗方案在随机分组前确定)。治疗至疾病进展、出现不可接受的毒性、患者或研究者决定退出、或完成35周期的治疗(仅帕博利珠单抗)。接受化疗的患者在确认进展后可以交叉到帕博利珠单抗组完成最多35周期的治疗。主要终点是按RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括按RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)和安全性。

FDA快讯 | 帕博利珠单抗闪电获批一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌

疗效结果显示,帕博利珠单抗组中位PFS为16.5个月,显著优于标准化疗组的8.2个月,疾病进展或死亡风险降低40%(HR 0.60,95%CI 0.45-0.80,p=0.0002)。

FDA快讯 | 帕博利珠单抗闪电获批一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌

帕博利珠单抗组12个月和24个月PFS率为55.3%和48.3%,而化疗组为37.3%和18.6%。确认的ORR两组分别为43.8%和33.1%;帕博利珠单抗组未达到中位(范围)缓解持续时间(2.3+至41.4+),而化疗组为10.6 个月(2.8至37.5+)。

帕博利珠单抗组和化疗组 3-5级与治疗相关的不良事件(AE)发生率分别为为22%和66%。化疗组中有1例治疗相关的死亡。

小结

2017年5月,FDA批准了帕博利珠单抗用于不可切除或转移性、MSI-H/dMMR实体瘤患者的治疗,这些患者经既往治疗后出现了进展或没有满意的可替代的治疗方法,抑或是经5-FU、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现了进展的MSI-H或dMMR结直肠癌患者。KEYNOTE-177研究结果的公布为结直肠癌免疫治疗再添新证,此次帕博利珠单抗获批一线治疗适应证为MSI-H型结直肠癌患者带来了新的治疗选择。

印度肿瘤药房(India Pharmacy)是印度新德里肿瘤药房信息咨询服务平台,旨在为患者提供各类进口原研 进口仿制 最新研制等医药信息咨询 跨境医药电商直邮服务,让患者轻松获取全球最佳药品有更多选择,基本涵盖新特药 抗癌药 靶向药 丙肝 乙肝 高血压 糖尿病 痛风 等药品,欢迎咨询!官方微信 yigou120