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仿制药丙通沙(索非布韦维帕他韦片)说明书

发布日期:2020-04-13 浏览次数:

  丙通沙(索非布韦维帕他韦片)说明书,通用名称:索磷布韦维帕他韦片,英文名称:Epclusa,商品名称:丙通沙。
仿制药丙通沙(索非布韦维帕他韦片)说明书
  丙通沙(索非布韦维帕他韦片)适合于慢性丙肝患者(吉三代1-6型均适用) 丙通沙(索非布韦维帕他韦片)对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者:单用吉三代(丙通沙),丙通沙(索非布韦维帕他韦片)对于失代偿期肝硬化患者:吉三代(丙通沙)+利巴韦林。
  丙通沙(索非布韦维帕他韦片)的推荐剂量为每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用。由于味苦,建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。与利巴韦林合用时,另请参考含利巴韦林药品的处方信息。推荐以下给药方案,其中利巴韦林剂量每日分两次随食物服用:如果利巴韦林用于患代偿期肝硬化的基因型3感染患者(移植前或移植后),则利巴韦林的推荐剂量为1000/1200mg(对于体重<75kg的患者,剂量为1000mg,对于体重≥75kg的患者,剂量为1200mg)。
  应指示患者如果在给药后3小时内发生呕吐,则应补服一粒丙通沙(索非布韦维帕他韦片)片剂。如果在给药超过3小时后发生呕吐,则无需补服丙通沙(索非布韦维帕他韦片)。如果在正常时间18小时内漏服一剂丙通沙(索非布韦维帕他韦片),则应指示患者尽快服用该片剂,之后患者应在平常用药时间服用下一剂药物。若已超过18小时,则应指示患者等至平常用药时间服用下一剂丙通沙(索非布韦维帕他韦片)。应指示患者不可服用两倍剂量的丙通沙(索非布韦维帕他韦片)。可考虑24周丙通沙(索非布韦维帕他韦片)+利巴韦林治疗。
  肾功能损害:对于轻度或中度肾功能损害患者,无需调整丙通沙(索非布韦维帕他韦片)剂量。尚未在重度肾功能损害患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]<30mL/min/1.73m2)或需要进行血液透析的终未期肾病(ESRD)患者中评估丙通沙(索非布韦维帕他韦片)的安全性和疗效。
  肝功能损害:对于轻度、中度或重度肝功能损害(CPT A、B或C级)患者,无需调整丙通沙(索非布韦维帕他韦片)剂量。已在CPTB级肝硬化患者中评估了丙通沙(索非布韦维帕他韦片)的安全性和疗效,但尚未在CPTC级肝硬化患者中进行相应评估。
  丙通沙(索非布韦维帕他韦片)常见副作用为乏力、头痛、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐。
  丙通沙(索非布韦维帕他韦片)说明书
  丙通沙(索非布韦维帕他韦片)注意事项
  1、怀孕者: 丙通沙(索非布韦维帕他韦片)与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌,丙通沙(索非布韦维帕他韦片)也不适用于怀孕者的配偶使用。丙通沙(索非布韦维帕他韦片)请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。 丙通沙(索非布韦维帕他韦片)在怀孕者中丙通沙(索非布韦维帕他韦片)使用的数据不足,无法确定丙通沙(索非布韦维帕他韦片)是否会导致怀孕期的风险。
  2、哺乳者: 丙通沙(索非布韦维帕他韦片)数据不足,吉三代无法确定丙通沙(索非布韦维帕他韦片)是否在乳汁中存在丙通沙(索非布韦维帕他韦片),也无法确定丙通沙(索非布韦维帕他韦片)是否会对婴幼儿造成影响。
  3、儿童: 丙通沙(索非布韦维帕他韦片)无安全及丙通沙(索非布韦维帕他韦片)药物效果信息,不建议使用丙通沙(索非布韦维帕他韦片)。
  4、老年人: 受试患者中,丙通沙(索非布韦维帕他韦片)未发现老年人与年轻人在丙通沙(索非布韦维帕他韦片)用药安全及丙通沙(索非布韦维帕他韦片)药物效果上的差别。

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