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2020年FDA获批12大血液肿瘤药物

发布日期:2020-08-29 浏览次数:

 

2020年FDA获批12大血液肿瘤药物

据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息显示,2020年初至今已有45款药物获批,其中有12款是用于血液肿瘤治疗的。淋巴、骨髓、白血病均有药物获批,一起来看看吧。

 

 

淋巴瘤:

1.2020年4月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了ibrutinib(一种BTK抑制剂)的适应症,将其与利妥昔单抗联合用于初始治疗小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的成年患者。

2.2020年6月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了tazemetostat(一种EZH2抑制剂)的加速批准,用于治疗成年复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。

3.2020年6月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Selinexor(全球首款核输出蛋白抑制剂)的加速批准,适用于全身性复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,未另作说明,包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL治疗。

4.2020年7月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)加快批准brexucabtagene autoleucel(一种CD19定向基因修饰的自体T细胞免疫疗法),用于治疗患有复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。

5.2020年7月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了tafasitamab-cxix(一种CD19定向的细胞溶解抗体)的加速批准,与lenalidomide联用用于未另作说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者。

骨髓瘤:

1.2020年3月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了将isatuximab-irfc(一种靶向CD38受体的嵌合免疫球蛋白G1 单克隆抗体)与pomalidomide(一种沙利度胺类似物)和dexamethasone(一种人工合成的皮质类固醇)联合用于患有多发性骨髓瘤的成年患者。

2.2020年4月3日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了luspatercept-aamt(一种first-in-class红细胞成熟剂,由人IgG1的Fc结构域与激活素IIB型受体(ActRIIB)胞外结构域融合而成)用于低危骨髓增生异常综合症(MDS)成人患者,治疗贫血。

3.2020年5月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了daratumumab和hyaluronidase-fihj(一种CD38单克隆抗体)用于治疗新诊断或复发/难治性多发性骨髓瘤的成年患者,该新产品可用于达拉妥单抗的皮下给药。

4.2020年7月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了decitabine(一种特异的DNA甲基化转移酶抑制剂)和cedazuridine(一种胞苷脱氨酶抑制剂)的口服联合用药,用于成年骨髓增生异常综合症(MDS)患者。

5.2020年8月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将belantamab mafodotin-blmf(一种抗体偶联药物,由人源化抗B细胞成熟抗原单克隆抗体和细胞毒药物澳瑞他汀F通过不可切割的连接子偶联而成)用于患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。

白血病:

1.2020年4月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了ibrutinib(一种BTK抑制剂)的适应症,将其与利妥昔单抗联合用于初始治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的成年患者。

2.2020年6月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了gemtuzumab ozogamicin(一种抗体药物偶联物,含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素)的新诊断CD33阳性急性髓细胞性白血病(AML)的适应症范围,包括1个月以上的小儿患者

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