阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼）：作为一种辅助（术后）疗法，并由医生决定是否联用辅助化疗，用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Tagrisso适用于肿瘤中存在EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的EGFRm NSCLC患者。该适应症通过优先审查程序获得批准，来自ADAURA 3期试验的“空前”结果显示：Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低了80%。

值得一提的是，Tagrisso是唯一一个在全球性试验中治疗早期肺癌显示出疗效的靶向药物，也是中国批准的第一个此类药物。此次NMPA批准基于全球III期注册临床研究ADAURA的阳性结果。数据显示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，Tagrisso均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期（DFS）获益。

具体数据为：（1）在II期和IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；99.06%CI:0.11-0.26；p<0.001 ）；（2）在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR=0.20；99.12%CI:0.14-0.30；p<0.001）。在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。Tagrisso在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

肺癌是一种毁灭性的疾病，虽然多达30%的NSCLC患者可能诊断的足够早、可进行根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据以往数据，近一半在IB期确诊的患者、超过四分之三在IIIA期确诊的患者会在5年内复发。全球三分之一以上的肺癌患者在中国，在NSCLC患者中，约40%的患者肿瘤存在EGFR突变。

阿斯利康全球执行副总裁兼肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示：“Tagrisso作为早期EGFR突变肺癌治愈性治疗方案的一部分在中国的快速批准，突显了该领域存在着显著未满足的医疗需求。中国是EGFR突变率最高的国家之一，此次批准也体现了我们对改善中国患者治疗预后的承诺。此次批准再次强调了对所有肺癌分期患者在治疗决策之前开展EGFR检测的重要性，以确保尽可能多的患者能够受益于诸如Tagrisso的靶向疗法，使患者获得更长的无癌生存时间。”

 

Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），之前已被全球多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）批准：（1）一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者；（2）二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。此外，Tagrisso还在包括美国在内的十多个国家被批准用于治疗早期肺癌。

此次最新批准，是Tagrisso在中国获批用于二线治疗EGFR T790M突变NSCLC、一线治疗EGFRm NSCLC之后，获批的第3项适应症，前2种适应症均已进入国家医保目录。

Tagrisso是第三代不可逆EGFR-TKI，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。在全球范围内，Tagrisso已治疗约25万例患者。

目前，阿斯利康正在开发Tagrisso用于治疗多个疾病阶段的EGFRm NSCLC患者，包括：治疗III期局部晚期不可切除性疾病（LAURA研究）、新辅助可切除疾病（NeoADAURA）、联合化疗治疗转移性疾病（FLAURA2）、联合潜在的新药解决对EGFR TKI的耐药性（SAVANNAH研究、ORCHARD研究）。