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AMG 510引爆WCLC!首个KRAS“神药”上市在望

发布日期:2021-01-31 浏览次数:

AMG 510引爆WCLC!首个KRAS“神药”上市在望

世界肺癌大会(WCLC)正在召开,大会上,划时代的KRAS抑制剂Sotorasib(AMG 510)再次亮相,公布最新的研究数据。AMG 510虽然频繁出现在国际肿瘤大会,但本次热度依然不减,随着CodeBreaK 100这项II期研究的样本量和随访时间扩大,为肺癌领域专家带来又一次惊喜。

AMG 510引爆WCLC!首个KRAS“神药”上市在望

WCLC公布最新结果

AMG 510破解肿瘤界“密码”(CodeBreaK),开启KRAS靶向治疗时代

▌ 研究设计:纳入KRAS突变患者,大部分为免疫治疗耐药

KRAS G12C突变在肺腺癌中是一个关键的驱动基因突变,发生率可达到13%,至今全球范围内未有任何针对该靶点的治疗药物获批上市,成为肺癌治疗难题,而高选择性KRAS G12C抑制剂AMG 510的诞生有望突破这一困境。CodeBreaK 100研究纳入了KRAS G12C突变的经治晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,使用AMG 510治疗(960mg/天,口服),主要研究终点为盲化独立评审中心评估的客观缓解率(ORR)。

最新数据显示,共纳入来自全球11个国家的126例患者,其中34.9%患者既往接受过二线系统性治疗,22.2%接受过三线治疗。更重要的是,有91.3%患者既往接受过PD-1/PD-L1单抗免疫治疗,入组患者可说是属于临床上多线耐药、较难治的类型。

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纳入人群特征

▌ 研究结果:疾病控制率超80%,安全性良好

结果显示,经确认的ORR达到37.1%,其中3例达到完全缓解(CR),疾病控制率(DCR)超过80%,疗效非常喜人。

主要研究结果

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此外,AMG 510治疗的疗效持续时间较长,中位缓解持续时间(DOR)达到10个月。截至数据分析时,在达到缓解的患者中,有43%(20/46)仍未出现疾病进展。该研究的中位无进展生存期(PFS)为6.8个月。

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缓解持续时间

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PFS曲线图

在安全性方面,研究中大部分治疗相关不良反应(TRAEs)为1级或2级,未观察到严重的TRAEs,引起停止治疗的TRAEs发生率为7.1%,常见的不良反应包括腹泻(31%)、恶心(19%)、谷丙转氨酶(ALT)升高(15.1%)、谷草转氨酶(AST)升高(15.1%)、乏力(11.1%)、呕吐(7.9%)等。患者对AMG 510的整体耐受性良好。

研究中对生物标志物进行了探索性分析。根据PD-L1表达进行分层分析,发现AMG 510在PD-L1表达越低的患者中疗效越好。另外,根据STK11/KEAP1突变情况进行分层,得出STK11阳性/KEAP1阴性人群中疗效最佳的结论。不过,基于样本量有限,这些结果有待进一步验证。

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FDA和NMPA均授予“突破性疗法”,加快获批进度

从最新的研究结果来看,AMG 510为KRAS G12C突变晚期NSCLC患者提供了高效、持久、安全的治疗新方案,打破KRAS“不可成药的咒语”。令人感到雀跃的是,今年1月12日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,拟将AMG 510纳入突破性疗法程序,有望加快该药在国内的研发和上市审批的进程。

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此外,在2020年12月中旬,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予AMG 510突破性疗法认定,且在同月AMG 510向FDA递交了新药上市申请,用于治疗携带KRASG12C突变的晚期NSCLC患者,该突破性疗法认定给予AMG 510获得优先审评和加速批准的资格。

参考文献:

https://iaslc.6connex.us/event/WCLC2020/en-us#!/MainLobby

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