兰泽替尼Lazertinib：中国获批上市，EGFR 经典突变肺癌患者治疗新希望

甲磺酸兰泽替尼，商品名利珂、英文商品名 Lazcluze，由强生旗下西安杨森负责国内药物申报，药品于 2025 年 7 月 29 日正式通过我国国家药品监督管理局审批上市，获批标准方案为埃万妥单抗注射液联合口服兰泽替尼，用于一线医治携带 EGFR 经典突变的晚期非小细胞肺癌成年病患，突变类型限定为 EGFR 外显子 19 缺失突变、21 号外显子 L858R 置换突变，也就是临床当中最为常见的两类敏感基因突变。

　　本次获批的关键性支撑试验 MARIPOSA 属于全球多中心随机对照三期研究，一共招募 1074 名初治的局部晚期、转移性 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌受试者，试验组别采用兰泽替尼搭配埃万妥单抗，对照组单用奥希替尼开展一线靶向治疗。试验结果证实联合靶向方案中位无进展生存期 23.7 个月，对比奥希替尼单药 16.6 个月，能够降低百分之三十疾病进展或者死亡风险；中位肿瘤缓解持续时长达到 25.8 个月，奥希替尼组别仅为 16.7 个月；亚裔亚组患者的中位无进展生存期上涨至 27.5 个月，可以看出该治疗方案对于国内患者具备更加优异的适配效果。延长至 37.8 个月的长期随访最终总生存期数据显示，联合治疗组中位总生存期还没有抵达终点，对照组中位生存期为 36.7 个月，新版无化疗双靶向方案能够显著拉长国内肺癌患者的生存周期。

　　在该药物获批之前，国内 EGFR 经典突变晚期肺癌一线治疗长期依靠单药三代 EGFR 抑制剂奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼，单药靶向治疗一段时间之后 MET 扩增、T790M 耐药突变高发，不少患者在短短一年多时间之内便出现肿瘤进展。兰泽替尼搭配埃万妥单抗属于无化疗双靶方案，一款第三代口服 TKI 搭配 EGFRMET 双特异性抗体，可以同时阻断 EGFR 以及 MET 两条肿瘤增殖通路，从源头降低 MET 扩增耐药的发生概率，全程不需要化疗介入，规避化疗带来的骨髓抑制、恶心呕吐、脱发等严重副作用，保障患者日常生活质量。

　　除此之外兰泽替尼优秀的血脑屏障穿透性能，可以高效管控无症状脑转移病灶，很多颅内转移患者能够依托该靶向方案延后脑部放疗时机，减少放射治疗带来的脑神经损伤。现阶段该药物刚完成国内上市审批，后续将会逐步进入各大三甲肿瘤医院、特药药房，后续患者持续关注医保目录更新，等待该创新靶向方案纳入医保报销清单，减轻长期用药的经济负担，EGFR经典突变晚期肺癌患者自此迎来全新的一线无化疗治疗方向。