FDA扩大图卡替尼TUKYSA适应症 助力HER2阳性乳腺癌一线维持治疗

是口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，2020年于美国获批，此前为HER2阳性转移性乳腺癌二线核心治疗药物。2026年10月7日，美国FDA再度拓展其适应症，批准辉瑞子公司Seagen研发的TUKYSA联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗，用于诱导治疗后无疾病进展的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的维持治疗，为患者提供无化疗治疗新选择，可有效延缓疾病进展。

　　本次适应症扩展获批依据为HER2CLIMB-05三期临床试验，该随机、双盲、安慰剂对照试验共纳入654例符合条件的成年患者，患者可伴或不伴脑转移，且均经4-8个周期联合诱导治疗后未出现疾病进展。试验中患者分组接受对应治疗，激素受体阳性患者可同步开展内分泌治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性，核心疗效终点为无进展生存期，总生存期为次要终点。

　　试验结果显示，相较于安慰剂组，TUKYSA联合治疗组患者的疾病进展或死亡风险降低35.9%。TUKYSA组中位无进展生存期达24.9个月，显著优于安慰剂组的16.3个月，试验阶段总生存期数据尚未成熟。安全性方面，该药整体耐受性与已知特征基本一致，仅肝毒性有所加重，多数肝毒性症状无症状且可逆转。常见不良反应包含腹泻、肌肉骨骼疼痛等，少数患者出现严重不良反应，其中1例患者因药物性肝损伤死亡。