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EGFR+经治NSCLC患者使用PD-L1抑制剂,OS达16.1个月!ATLANTIC最终分析出炉

发布日期:2020-10-08 浏览次数:

 

 

免疫检查点抑制剂显著改善了非驱动基因突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的生存,但是,PD-1/PD-L1抑制剂在EGFR/ALK突变阳性患者中的临床疗效尚不明确。II期ATLANTIC研究是首个在EGFR/ALK突变阳性患者中探索后线使用免疫治疗疗效的前瞻性研究,该研究探索了度伐利尤单抗用于三个亚组患者(根据EGFR/ALK突变状态和肿瘤细胞[TC]PD-L1表达情况)三线及后线治疗的疗效和安全性。近日,该研究最终总生存期(OS)结果发表在《Lung Cancer》杂志。

研究背景

ATLANTIC研究主要终点的最终分析已公布。2018年,发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上的结果显示,2016年6月3日数据截止时,1队列(EGFR+/ALK+)、2队列(EGFR-/ALK-)、3队列分别有12.2%(9/74)、16.4%(24/146)、30.9%(21/68)的患者达到客观缓解(表1)。1队列的一项探索性分析发现,在TC≥25%患者中,所有产生客观缓解的患者均为EGFR+患者(9例,14.1%)。总体上,EGFR-/ALK-患者(2和3队列)的客观缓解率高于EGFR+/ALK+患者。而度伐利尤单抗单抗在TC≥25% EGFR+ NSCLC患者中临床疗效值得进一步探索。

表1 疗效分析

EGFR+经治NSCLC患者使用PD-L1抑制剂,OS达16.1个月!ATLANTIC最终分析出炉

与其他研究结果一致,度伐利尤单抗在肿瘤细胞PD-L1高表达患者中的ORR较高。初步分析时,OS的成熟度较低。本次公布了ATLANTIC研究最终OS结果

研究方法

ATLANTIC研究是一项开放标签、多中心、单臂II期临床研究,旨在评估度伐利尤单抗用于二线及以上系统治疗后(包括含铂化疗或TKI治疗)进展或复发的IIIB/IV期NSCLC的疗效和安全性。纳入患者被分配到三个独立队列,1队列患者为EGFR+/ALK+ NSCLC,2队列和3队列纳入了EGFR-/ALK- NSCLC患者。此外,3队列患者的PD-L1 TC≥90%。

既往接受2线及以上疾病进展的晚期NSCLC患者每2周给予度伐利尤单抗(10 mg/kg)治疗。主要终点是PD-L1 TC≥25%或≥90%患者的客观缓解率(ORR)。次要终点包括OS和安全性。

研究结果

2014年2月25日至2015年12月28日期间,共纳入444例患者,1、2、3队列分别有111例、265例和68例患者,1和2队列那种原计划接受了治疗(不论PD-L1表达如何),最终分析人群中,1、2、3队列分别有111例、264例和67例患者。

1队列中,77例、30例患者为TC≥25%、TC<25%;2队列中,149例、94例患者为TC≥25%、TC<25%;3队列67例患者的TC≥90%。

最终OS结果

数据截止时,73.9%(328/444)患者死亡。不论EGFR/ALK突变状态如何,与TC<25%的患者相比,TC≥25%和TC≥90%患者的中位OS较长(图1),1队列(EGFR+/ALK+)中,TC≥25%和TC<25%患者的中位OS分别为13.3个月和9.9个月,2队列(EGFR-/ALK-)中,TC≥25%和TC<25%患者的中位OS分别为10.9个月和9.3个月3队列(EGFR-/ALK-,TC≥90%)患者的中位OS为13.2个月,同样,不论EGFR/ALK突变状态如何在PD-L1高表达患者中,1年和2年OS率较高(图1)

EGFR+经治NSCLC患者使用PD-L1抑制剂,OS达16.1个月!ATLANTIC最终分析出炉

图1 1、2、3队列OS最终分析

在1队列的一项探索性事后分析中,将TC≥25%患者分为两个EGFR+和ALK+两个亚组,结果显示,EGFR+对比ALK+亚组的中位OS更优,分别为16.1个月和6.3个月(图2)。

EGFR+经治NSCLC患者使用PD-L1抑制剂,OS达16.1个月!ATLANTIC最终分析出炉

图2 1队列探索性亚组分析结果

更长时间的随访并没有发现新的不良事件,最常见的治疗相关不良事件为皮炎(37例[8.3%])、甲状腺功能减退(36例[8.1%])、皮疹(32例[7.2%])、腹泻(27例[6.1%])和甲状腺功能亢进(24例[5.4%])(表2)。

表2 安全性分析

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