新辅助治疗是指在手术前进行的化疗、内分泌治疗和分子靶向治疗等全身药物治疗。治疗前充分评估患者的局部肿瘤和全身情况，对制定科学、合理的治疗方案至关重要。2021版CSCO乳腺癌诊疗指南关于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗方面的更新要点如下：
1. 新辅助治疗适应证：肿瘤应大于2 cm或出现淋巴结转移
2018版CSCO乳腺癌诊疗指南即提出新辅助治疗的适应证不应仅依据临床分期，更要结合肿瘤分子分型，推荐对于肿瘤大于2 cm或出现淋巴结转移的HER2阳性乳腺癌患者进行新辅助治疗。美国NCCN指南直到2020年才对此进行了推荐。
2. 新辅助治疗方案：Ⅰ级推荐TCbHP和THP方案
NeoSphere研究证实了TH方案基础上增加帕妥珠单抗可以进一步提高HER2阳性患者病理学完全缓解（pCR）率。PEONY 研究验证了亚洲人群中THP方案的有效性和安全性。因此THP方案可以作为HER2阳性患者的新辅助治疗方案。但临床研究设计时，THP新辅助治疗4个周期后手术，术后暂停双靶向治疗，完成3个周期FEC后再继续双靶向治疗，专家对此方案的临床可行性存有争议。
KRISTINE 研究证明TCbHP方案在新辅助治疗中的有效性和安全性。TRAIN-2 研究显示与含蒽环方案相比，TCbHP方案可以获得相同的pCR率，但在中性粒细胞减少等毒性反应上明显更低。因此，术前治疗可以首选TCbHP方案。
3. 新辅助治疗后HER2阳性患者的辅助治疗方案：根据新辅助抗HER2治疗使用单靶或双靶，术后给予不同的治疗策略
对于足疗程新辅助治疗后已经达到pCR的患者，术后辅助治疗可继续原来的靶向治疗。新辅助治疗仅使用曲妥珠单的患者，基于术后辅助治疗临床的数据，也可考虑双靶向治疗。新辅助治疗使用双靶的患者，若未达pCR应合理选择后续治疗；在足疗程的前提下，若肿瘤退缩明显（如Miller&Payne分级达3-4级），专家组倾向继续使用双靶向治疗，对于肿瘤退缩不明显（如Miller&Payne分级为1-2级），专家组更倾向换用T-DM1治疗。
