来那度胺(LENALIDOMIDE)治疗滤泡性和边缘区淋巴瘤的临床数据

来那度胺（REVLIMID，Celgene公司）与利妥昔单抗产品联合被批准治疗既往治疗过的滤泡性淋巴瘤（FL）和既往治疗过的边缘区淋巴瘤（MZL），是基于两项临床试验。AUGMENT（NCT01938001）和MAGNIFY（NCT01996865）。在AUGMENT中，358名复发或难治的FL或MZL患者随机（1:1）接受来那度胺和利妥昔单抗或利妥昔单抗和安慰剂。在MAGNIFY的单臂部分，232名复发或难治性FL、MZL或套细胞淋巴瘤患者接受12个诱导周期的来那度胺和利妥昔单抗。

　　在AUGMENT中，主要终点是意向治疗人群的无进展生存期（PFS），由独立评审委员会（IRC）决定。来那度胺组的中位PFS为39.4个月（95%CI:22.9，NE），含安慰剂组为14.1个月（95%CI:11.4，16.7）（HR 0.46；95%CI:0.34，0.62；p<0.0001）。通过IRC评估，来那度胺组滤泡性淋巴瘤患者的客观反应率（ORR）为80%（118/147；95%CI:73%，86%），而对照组为55.4%（82/148；95%CI:47%，64%）。对于边缘区淋巴瘤患者，通过IRC评估的ORR为65%（20/31；95%CI:45%，81%），而对照组为44%（14/32；95%CI:26%，62%）。

　　在MAGNIFY中，经研究者评估，滤泡性淋巴瘤患者的ORR为59%（104/177；95%CI:51%，66%）。中位反应时间未达到，中位随访时间为7.9个月（95%CI:4.6，9.2）。对于边缘区淋巴瘤患者，研究者评估的ORR为51%（23/45；95%CI:36%，66%）。中位反应时间没有达到，中位随访时间为11.5个月（95%CI:8.0，18.9）。在这两项试验中，至少有20%的患者出现的最常见的不良反应是中性粒细胞减少症、疲劳、腹泻、便秘、恶心和咳嗽。

　　处方信息包括一个框内警告，提醒医护人员和患者注意胚胎-胎儿毒性、血液学毒性以及静脉和动脉血栓栓塞症的风险，这些风险可能危及生命或致命。来那度胺治疗FL或MZL的推荐剂量为20mg,每日一次，在重复28天周期的第1-21天口服，最多12周期。