特瑞普利单抗注射液(拓益)说明书，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：特瑞普利单抗注射液

商品名称：拓益

英文名称：Toripalimab Injection

【成份】

活性成份：每瓶含特瑞普利单抗 240 mg，通过 DNA 重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得。

辅料：一水合枸橼酸，二水合枸橼酸钠，氯化钠，甘露醇，聚山梨酯 80。

【性状】

本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。

【适应症】

特瑞普利单抗适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实晚期黑色素瘤患者的长期临床获益。

【规格】

240 mg(6ml)/瓶。

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。

推荐剂量

特瑞普利单抗推荐剂量为 3 mg/kg，静脉输注每 2 周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

特殊人群

肝损伤

本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。肾损伤

本品在中度或重度肾功能损伤患者中使用的安全性和有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肾功能损伤的患者。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

儿童人群

尚未确立本品在 18 岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性，无相关数据。

老年人群

目前在老年人(65 岁及以上)中应用的数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

【不良反应】

本品单药治疗的所有级别的不良反应发生率为93.8%，发生率≥10%的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。大多数不良反应为轻至中度(1-2级)。

3级及以上的不良反应发生率为29.4%，发生率≥1%的为贫血、低钠血症、感染性肺炎、淀粉酶升高、脂肪酶升高、ALT升高、乏力、AST升高和血小板减少症。

【禁忌】

对活性成份或【成份】所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

【注意事项】

接受特瑞普利单抗治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在特瑞普利单抗治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。

对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断特瑞普利单抗、皮质类固醇治疗和/ 或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分3-4级及某些特定的2级免疫相关不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关不良反应需永久停药。对于3-4级及某些特定的2级免疫相关不良反应，给予1-2mg/kg/天强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药， 快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。

哺乳

建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。

避孕

育龄妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内应采取有效避孕措施。

生育力

尚未开展研究评估本品对生育力的影响。本品对男性和女性生育力的影响不详。

【儿童用药】

尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。

【老年用药】

由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

【药物过量】

临床试验中尚未报告过药物过量病例(超过10 mg/kg，每2周给药一次)。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。

【贮藏】

于2~8℃避光保存、运输，不可冷冻。

【包装】

1瓶/盒。

【有效期】

24个月。