曲美木单抗注射液（Tremelimumab）说明书

提示：本文基于FDA核准原版药品说明书整理，本品国内暂未获批上市，仅用于医药科普学习，不可替代纸质原版法定说明书。本品为抗肿瘤生物处方药，必须由具备肿瘤治疗经验医师评估、开具处方后方可使用。

　　【药品名称】

　　通用名称：曲美木单抗注射液

       英文名称：Tremelimumab Injection

　　【成份】

　　活性成份：曲美木单抗，重组全人源抗CTLA‑4单克隆抗体。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、氯化钠、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水。

　　【性状】

　　本品为无色至淡黄色澄明液体，可略带乳光。

　　【规格】

　　25mg/1.25mL；75mg/3.75mL；300mg/15mL

　　【药理作用】

　　曲美木单抗属于抗CTLA‑4免疫检查点抑制剂。CTLA‑4表达于活化T细胞表面，可与抗原提呈细胞上B7分子结合，抑制T细胞活化，下调机体抗肿瘤免疫应答。曲美木单抗特异性结合CTLA‑4，阻断CTLA‑4与B7的相互作用，解除免疫抑制，增强T细胞增殖与活化，提升机体抗肿瘤免疫能力。常与PD-L1抑制剂度伐利尤单抗联合协同发挥抗肿瘤效应。

　　【适应症】

　　联合度伐利尤单抗，用于不可切除肝细胞癌成人患者一线治疗；

　　联合度伐利尤单抗，用于转移性非小细胞肺癌成人患者一线治疗；

　　联合度伐利尤单抗，用于不可切除恶性胸膜间皮瘤成人患者一线治疗。

　　【用法用量】

　　静脉滴注给药，需在具备肿瘤急救条件医疗机构内使用。

　　本品多采用固定疗程给药，并非持续长期使用；联合方案给药顺序为先曲美木单抗，再输注度伐利尤单抗。 推荐剂量：300mg，单次给药1次，联合度伐利尤单抗； 其他方案：75mg，每4周一次，最多给药4次，联合度伐利尤单抗。静脉输注时长≥60分钟。持续治疗：曲美木单抗完成限定周期后，继续使用度伐利尤单抗维持，直至疾病进展或不可耐受毒性。免疫治疗存在假性进展：部分患者治疗早期病灶增大或出现新病灶，若患者临床状态稳定，经医生综合评估后，可继续用药，确认真实进展再停药。

　　输注要求：禁止静脉推注、快速注射；

　　漏给药：发现漏用后尽快补输，尽量维持原定给药周期，禁止一次性双倍给药。

　　剂量原则：根据免疫相关不良反应严重程度，医生评估选择暂停给药、恢复给药或永久停药。

　　【禁忌症】

　　对曲美木单抗或本品任何辅料存在重度超敏反应者禁用。

　　【重要警告与注意事项（免疫相关不良反应irAEs）

　　CTLA-4抑制剂诱发免疫相关不良反应风险较高，可累及全身多器官，不良反应可发生在治疗期间，甚至停药之后，严重可危及生命，出现可疑症状立刻就医。

　　免疫性肺炎：新发咳嗽、胸闷、气短、低氧。2级暂停给药+激素干预；3/4级永久停药。

　　免疫性肝炎：乏力、食欲下降、皮肤巩膜黄染，转氨酶、胆红素升高，治疗期间定期监测肝功能。

　　免疫内分泌疾病：甲亢、甲减、垂体炎、肾上腺皮质功能不全，表现乏力、体重变化、怕冷、低血压，定期复查甲状腺、肾上腺功能。

　　免疫性肠炎：腹泻、腹痛、便血，CTLA-4药物免疫性肠炎相对高发。

　　免疫性皮肤不良反应：皮疹、瘙痒；若出现重症皮肤反应（SJS/TEN/DRESS），立即停药并永久禁用。

　　输注相关反应：输液期间寒战、发热、荨麻疹、呼吸困难；轻度减慢滴速，重度超敏永久停药。

　　胚胎胎儿毒性：本品可损伤胎儿。育龄女性治疗期间及末次给药后至少6个月有效避孕；哺乳期女性用药期间停止哺乳。

　　活动性自身免疫疾病、活动性感染患者，用药前需肿瘤科充分评估风险。

　　【不良反应】

　　常见不良反应（≥10%）

　　乏力、腹泻、食欲下降、恶心、皮疹、瘙痒、甲状腺功能减退、转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、发热。

　　重要严重免疫相关不良反应

　　免疫性肠炎、免疫性肝炎、免疫性肺炎、免疫性内分泌疾病、重症皮肤不良反应、严重输注反应。