宗格替尼Zongerxtinib用药前必做检测：HER2伴随诊断要求、服药前肝功能与心脏彩超筛查标准说明

本文所述“宗格替尼”即通用名zongertinib、美国商品名HERNEXEOS、官方中文名宗艾替尼（圣赫途），是一种选择性、不可逆HER2（ERBB2）酪氨酸激酶抑制剂。作为精准靶向药物，其用药前必须通过规范的检测筛选适用人群并评估安全基线，主要包括HER2伴随诊断、肝功能与心脏彩超（LVEF）三项。

　　在HER2伴随诊断方面，处方信息（2.1节）要求：使用前须确认肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变，检测基于肿瘤组织或血浆标本，并经FDA授权检测（血浆检测阴性时应复测肿瘤组织）；伴随诊断相关信息可参考FDA伴随诊断页面（fda.gov/CompanionDiagnostics）。即HER2 TKD激活突变的检测是用药的前提条件。

　　在肝功能筛查方面，处方信息（5.1节）要求用药前获取基线肝功能（ALT、AST、总胆红素），并在前12周每2周复查、之后每月监测，转氨酶升高者更频繁。用药前若已存在明显肝损害或活动性问题，应由医生评估是否适用及如何监测。避免饮酒与合用已知肝毒性药物也是基线管理的一部分。

　　在心脏彩超（LVEF）筛查方面，处方信息（5.2节）提示抗HER2治疗可导致左心室功能障碍，要求用药前评估LVEF（通常通过超声心动图/心脏彩超），并在治疗期间定期监测。合并安全性人群中LVEF下降约6%（3级1.7%），中位发生约12周。若LVEF绝对下降达到停药标准，应永久停用。

　　在实际就诊流程中，患者通常先由肿瘤科医生开具HER2基因检测申请，待突变结果回报确认符合条件后，再进行基线肝功能与心脏彩超检查并建立用药档案；治疗启动后严格按‘前12周每2周、之后每月’的频率复查肝功能，并按医生建议周期复查LVEF。规范的‘检测—基线—随访’闭环，是安全使用宗格替尼（宗艾替尼/HERNEXEOS）的重要保障，也有助于在疗效与安全性之间取得良好平衡。

　　综上，宗格替尼用药前必做检测为：HER2 TKD激活突变的伴随诊断确认、基线肝功能检查、基线心脏彩超（LVEF）评估，并在治疗中按上述频率规律复查。本文依据FDA标签整理，具体检测项目与频次请以说明书及肿瘤专科医生方案为准。