斯鲁利单抗注射液（汉斯状，Serplulimab）说明书

【药品名称】

　　通用名称：斯鲁利单抗注射液

　　商品名称：汉斯状

　　英文名称：Serplulimab Injection

　　【成份】

　　活性成份：斯鲁利单抗，重组人源化抗PD‑1单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞重组表达。辅料：枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、甘露醇、聚山梨酯80、注射用水。

　　【性状】

　　本品为无色或淡黄色澄明液体，可略带乳光。

　　【规格】

　　100mg（10mL）/瓶

　　【药理作用】

　　斯鲁利单抗属于抗PD‑1免疫检查点抑制剂。PD‑1受体表达于T淋巴细胞表面；肿瘤细胞表达PD‑L1/PD‑L2，与T细胞PD‑1结合，抑制T细胞活化，实现免疫逃逸。斯鲁利单抗特异性结合T细胞表面PD‑1，阻断PD‑1与配体结合，解除肿瘤带来的免疫抑制，恢复T细胞识别、杀伤肿瘤细胞的能力。本品改造Fc段，去除ADCC、CDC效应，减少T细胞被清除，保留免疫杀伤活性。

　　【适应症】

　　不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，联合白蛋白紫杉醇+卡铂一线治疗；

　　EGFR阴性、ALK阴性，不可手术局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌，联合培美曲塞+卡铂一线治疗；

　　广泛期小细胞肺癌，联合依托泊苷+铂类化疗一线治疗；

　　PD-L1阳性（CPS≥1）、不可切除局部晚期/复发转移性食管鳞状细胞癌，联合氟尿嘧啶类+铂类一线治疗；

　　经充分验证检测证实**MSI-H（微卫星高度不稳定）**的成人晚期实体瘤，既往至少经过一线标准治疗失败；

　　PD-L1阳性（CPS≥5）可手术切除胃癌，新辅助联合奥沙利铂+替吉奥，术后本品单药辅助治疗。

　　【用法用量】

　　静脉滴注给药，需在具备肿瘤急救条件医疗机构内使用。

　　推荐剂量

　　肺癌（鳞癌、非鳞、广泛期小细胞肺癌）、胃癌围手术期：4.5 mg/kg 或300mg，每3周一次；

　　食管鳞癌：3mg/kg（200mg），每2周一次。持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

　　免疫治疗存在假性进展：部分患者治疗早期病灶增大或出现新病灶，若患者临床状态稳定，医生综合评估后，可继续用药，确认真实进展再停药。

　　输注要求：静脉滴注，输注时长≥30分钟；禁止静脉推注、快速注射。

　　漏给药：发现漏用后尽快补输，尽量维持原定给药周期，禁止一次性双倍给药。

　　剂量原则：本品不推荐减量；根据免疫相关不良反应严重程度，医生评估选择暂停给药、恢复给药或永久停药。

　　【禁忌症】

　　对斯鲁利单抗或本品任何辅料存在重度超敏反应者禁用。

　　【重要警告与注意事项（免疫相关不良反应irAEs）

　　本品激活机体免疫系统，可诱发免疫相关不良反应，可累及全身多器官，不良反应可发生在治疗期间，甚至停药之后，严重可危及生命，出现可疑症状立刻就医。

　　免疫性肺炎：新发咳嗽、胸闷、气短、低氧。2级暂停给药+激素干预；3/4级永久停药。

　　免疫性肝炎：乏力、食欲下降、皮肤巩膜黄染，转氨酶、胆红素升高，用药期间定期监测肝功能。

　　免疫内分泌疾病：甲亢、甲减、垂体炎、肾上腺皮质功能不全，表现乏力、体重变化、怕冷、低血压，定期复查甲状腺功能。

　　免疫性肠炎：持续腹泻、腹痛、便血。

　　免疫性皮肤不良反应：皮疹、瘙痒；若出现重症皮肤反应（SJS/TEN/DRESS），立即停药并永久禁用。

　　输注相关反应：输液期间寒战、发热、荨麻疹、呼吸困难；轻度减慢滴速，重度超敏永久停药。

　　胚胎胎儿毒性：本品可损伤胎儿。育龄女性治疗期间及末次给药后至少6个月有效避孕；哺乳期女性用药期间停止哺乳。

　　活动性自身免疫疾病、活动性感染患者，用药前需肿瘤科充分评估风险。

　　【不良反应】

　　常见不良反应（≥10%）

　　乏力、发热、皮疹、甲状腺功能减退、转氨酶升高、贫血、白细胞减少、中性粒细胞下降、腹泻、食欲下降。

　　重要严重免疫相关不良反应

　　免疫性肺炎、免疫性肝炎、免疫性肠炎、免疫性内分泌疾病、重症皮肤不良反应、严重输注反应。

　　【药物相互作用】

　　无正式药物相互作用研究。

　　不推荐预先长期全身使用糖皮质激素、免疫抑制剂，会削弱抗肿瘤免疫疗效；发生免疫不良反应时，可按临床指南使用激素处理irAEs。

　　与其他免疫检查点抑制剂联合，免疫相关不良反应风险显著升高，谨慎评估。

　　【特殊人群】

　　老年患者（≥65岁）：无需调整起始剂量，加强irAEs监测。

　　肝损伤：轻中度肝功能损害无需起始剂量调整；重度肝损伤缺乏临床数据，慎用。

　　肾损伤：轻中度肾功能损害无需调量；重度肾功能不全慎用。

　　儿童：18岁以下青少年、儿童安全性有效性尚未确立，不推荐。

　　妊娠：禁用；哺乳期：用药期间停止哺乳。