特瑞普利单抗注射液（拓益，Toripalimab）说明书

【药品名称】

　　通用名称：特瑞普利单抗注射液

　　商品名称：拓益

　　英文名称：Toripalimab Injection

　　【成份】

　　活性成份：特瑞普利单抗，重组人源化抗PD‑1单克隆抗体。辅料：甘露醇、枸橼酸钠、枸橼酸、聚山梨酯80、注射用水。

　　【性状】

　　本品为无色或淡黄色澄明液体，可略带乳光。

　　【规格】

　　240mg（6ml）/瓶

　　【药理作用】

　　特瑞普利单抗为抗PD‑1免疫检查点抑制剂。PD‑1受体表达于T淋巴细胞表面。肿瘤细胞表达PD‑L1、PD‑L2配体，结合T细胞PD‑1，抑制T细胞活化，实现免疫逃逸。特瑞普利单抗可特异性结合T细胞表面PD‑1，阻断PD‑1与配体结合，解除肿瘤介导的免疫抑制，恢复T细胞识别、杀伤肿瘤细胞的免疫功能。

　　【适应症】

　　既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；

　　含铂化疗失败（含新辅助/辅助化疗12个月内进展）的局部晚期或转移性尿路上皮癌；

　　既往接受二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌；

　　联合顺铂+吉西他滨，用于局部复发或转移性鼻咽癌一线；

　　联合紫杉醇+顺铂，用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌一线；

　　EGFR阴性、ALK阴性，不可手术局部晚期/转移性非鳞非小细胞肺癌一线；

　　联合化疗围手术期治疗，之后本品单药辅助，用于可切除ⅢA~ⅢB期非小细胞肺癌；

　　联合阿昔替尼，用于中高危不可切除/转移性肾细胞癌一线；

　　联合白蛋白紫杉醇，用于PD-L1阳性（CPS≥1）复发/转移性三阴性乳腺癌一线；

　　联合依托泊苷+铂类，用于广泛期小细胞肺癌一线；

　　联合贝伐珠单抗，用于不可切除或转移性肝细胞癌一线；

　　不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗；

　　联合维迪西妥单抗，用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。

　　【用法用量】

　　静脉滴注给药，需在具备肿瘤急救条件医疗机构使用。 推荐剂量：240mg，每3周一次，静脉输注≥30分钟。持续用药直至疾病进展或不可耐受毒性。

　　联合化疗方案：先输注特瑞普利单抗，间隔至少30分钟后，再给予化疗药物。免疫治疗存在假性进展：部分患者治疗早期病灶增大或出现新病灶，但患者临床状态稳定，经医生综合评估后，可继续用药，确认真实进展再停药。

　　输注：禁止静脉推注或快速注射；

　　漏用给药：发现漏用尽快补输，维持给药周期，禁止一次性双倍给药；

　　剂量原则：本品不推荐减量；根据免疫不良反应严重程度，医生评估选择暂停给药、恢复给药或永久停药。

　　【禁忌症】

　　对特瑞普利单抗或本品任何辅料存在重度超敏反应者禁用。

　　【重要警告与注意事项（免疫相关不良反应irAEs）

　　本品激活机体免疫系统，可诱发免疫相关不良反应，可累及全身多器官，不良反应可发生于治疗期间，甚至停药后，严重可危及生命，出现可疑症状立刻就医。

　　免疫性肺炎：新发咳嗽、胸闷、气短、低氧。2级暂停给药+激素；3/4级永久停药。

　　免疫性肝炎：乏力、食欲下降、黄疸，转氨酶、胆红素升高，用药期间定期监测肝功能。

　　免疫内分泌疾病：甲亢、甲减、垂体炎、肾上腺皮质功能不全，表现乏力、体重变化、怕冷、低血压，定期复查甲状腺功能。

　　免疫性肠炎：持续腹泻、腹痛、便血。

　　免疫性皮肤不良反应：皮疹、瘙痒；若出现重症皮肤反应（SJS/TEN/DRESS），立即停药并永久禁用。

　　输注相关反应：输液期间寒战、发热、荨麻疹、呼吸困难；轻度减慢滴速，重度超敏永久停药。

　　胚胎胎儿毒性：本品可损伤胎儿。育龄女性治疗期间及末次给药后至少6个月有效避孕；哺乳期女性用药期间停止哺乳。

　　活动性自身免疫疾病、活动性感染患者，用药前需肿瘤科充分评估风险。

　　【不良反应】

　　常见不良反应（≥10%）

　　乏力、发热、皮疹、甲状腺功能减退、转氨酶升高、贫血、白细胞减少、中性粒细胞下降、腹泻、食欲下降。

　　重要严重免疫相关不良反应

　　免疫性肺炎、免疫性肝炎、免疫性肠炎、免疫性内分泌疾病、重症皮肤不良反应、严重输注反应。

　　【药物相互作用】

　　无正式药物相互作用研究。

　　不推荐预先长期全身使用糖皮质激素、免疫抑制剂，会削弱抗肿瘤免疫疗效；发生免疫不良反应时，可按临床指南使用激素处理irAEs。

　　与其他免疫检查点抑制剂联合，免疫相关不良反应风险显著升高，谨慎评估。]